lietuvos
TZMO is ready for
MDR
Europos Sąjunga dėl COVID-19 nusprendė atidėti MPR (Medicinos prietaisų reglamento) taikymą vieneriems metams: iki 2021 m. gegžės 26 d.
Tačiau, TZMO patvirtina, kad yra pasirengusi taikyti MPR nuo pradinės datos. Mes išlaikėme savo žodį.
Medicinos prietaisų reglamentas (MPR), t.y. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas dėl medicinos prietaisų, kuris pakeis ankstesnę Direktyva dėl medicinos prietaisų (Medicinos prietaisų direktyva, MPD) nuo 2021 m. gegužės 26 d.
Pagrindinis MPR tikslas yra įdiegti patikimą, skaidrią, numatomą ir įtvirtintą medicinos prietaisams taikomą teisinę sistemą, užtikrinančią aukštą saugumo ir sveikatos priežiūros lygį, tuo pačiu remiant inovacijas. Šie tikslai yra įgyvendinami stiprinant reikalavimus daugelyje sričių, pavyzdžiui, reikalavimus, taikomus dokumentams prietaiso parengimo etape, skiriant daugiau dėmesio atsiliepimams iš Klientų (taip pat ir dėl prietaisų patobulinimo) bei užtikrinant produkto atsekamumą tiekimo grandinėje.
Papildomą informaciją apie MPR nuostatas galima rasti, pavyzdžiui, vienos iš mūsų sertifikuojančių įmonių interneto svetainėje.
1951
Įsteigta valstybinė bendrovė Toruńskie Zakłady Materiałów Opatrunkowych pradėjo gaminti paprastus medicinos prietaisus ir asmens higienos produktus.
1991
Fiziniai asmenys - bendrovės darbuotojai ir akademinės bei medicininės srities atstovai pertvarkė bendrovę į ribotos atsakomybės bendrovę TZMO SA.
1992
TZMO SA yra pirmoji bendrovė Lenkijoje, kuriai suteikiamas Geros gamybos praktikos (GGP) sertifikatas, patvirtinantis, kad TZMO SA gaminami medicinos prietaisai atitinka Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) standartus.
1997
TZMO SA, kaip pirmai medicinos pramonės bendrovei Lenkijoje, suteikta teisė ženklinti savo prietaisus Europos saugumo ženklu CE, remiantis Medicinos prietaisų direktyvos, kuri tuo metu įsigaliojo, reikalavimais.
2017
Europos Sąjunga išleidžia naują MPR, apie kurį informaciją galima gauti Europos Komisijos sąraše arba Europos Komisijos internetinėje svetainėje. TZMO Group pradeda ruoštis galutiniam MPR įgyvendinimui, dalyvaujant aukštos klasės specialistams, įdarbintiems mūsų projektavimo biuruose, technologiniuose skyriuose ir tyrimų bei plėtros departamentuose mūsų fabrikuose ir kvalifikuotose atitikties užtikrinimo bei kokybės valdymo grupėse, taip pat mūsų platinimo kanaluose Europoje.
Nuo 2021 m. gegužės 26 d.
MPR pradedamas pilnai taikyti. TZMO Group patvirtina, kad yra visiškai pasirengusi naujam reglamentui. Kaip bendrovė, turinti beveik 70 metų patirties medicinos pramonėje, mes užtikrinsime pilną atitiktį MPR reikalavimams, atsižvelgiant į mūsų Klientų poreikius.
Kiekvienas pacientas ir vartotojas medicinos prietaisų su TZMO SA prekės ženklais:
Matopat
žaizdų tvarstymo medžiagos, pvz. apklotai, tamponai, chirurginiai rinkiniai ir tvarsčiai
Seni
drėgmę sugeriančios medžiagos ir kitos specialios medicininės priemonės, naudojamos esant šlapimo nelaikymui
Bella Control
drėgmę sugeriančios priemonės, naudojamos esant šlapimo nelaikymui
nuo 2021 m. gegužės 26 d., kai bus pilnai taikomas MPR, galima jaustis dar saugiau dėl daugelio sprendimų ir patobulinimų, kaip antai: :
- produkto saugumas yra mūsų didžiausias prioritetas nuo produkto gyvavimo ciklo pradžios, t.y. jau projektavimo etape
- atsiliepimus apie mūsų produktus renkame daug efektyviau, naudodami naujausias IT technologijas ir platų mūsų prekybos partnerių bei platintojų tinklą
- mes užtikriname mūsų medicinos produktų atsekamumą tiekimo grandinėje
- mes įdiegėme naują aiškų medicinos produktų ženklinimą ant pakuotės "medicinos priemonė" arba [MP]
- mes esame pasirengę įvykdyti savo įsipareigojimus, liečiančius produktų registraciją EUDAMED sistemoje
- jau dabar diegiame unikalius UDI kodus, garantuojančius produkto atsekamumą, nors remiantis MPR, mes galime tai atlikti iki 2025 m. (priklausomai nuo produkto klasės)
Nuo 2021 m. gegužės 26 d.:
- medicinos produktai su TZMO prekės ženklu bus pateikti rinkai su naujomis atitikties deklaracijomis, patvirtinančiomis, kad jie atitinka MPR reikalavimus,
- I sterilūs, IIa, IIb ir III klasės medicinos produktai su TZMO prekės ženklu bus pateikti rinkai su CE sertifikatais, patvirtinančiais atitiktį MPD reikalavimams ir atitikties deklaracijų atitiktį MPD reikalavimams, išduotais TÜV Nord ir galiojančiais iki 2023 m. liepos 09 d.
Medicinos produktų projektavimo, gamybos, pardavimo ir platinimo procesams yra taikoma TZMO SA sertifikuota kokybės vadybos sistema, atitinkanti šių standartų reikalavimus: :
ISO 9001:2015, sertifikato Nr. PL008673/P (išduotas Bureau Veritas Polska Sp. z o.o.)
ir
ISO 13485:2016, sertifikato Nr. 283504-2019-AQ-POL-FINAS (išduotas DNV GL Business Assurance Finland Oy Ab).
